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Engpass bei Medizinprodukten: “Als Patient muss ich mir Sorgen machen”





In deutschen Krankenhäusern drohen chirurgische Instrumente, Implantate und andere Medizinprodukte knapp zu werden. Die EU will die Kontrollen vereinheitlichen und massiv verschärfen – eigentlich, um Patienten besser zu schützen. Doch es fehlen Stellen, um die Prüfungen durchzuführen. Hersteller könnten aus diesem Grund bewährte Produkte vom Markt nehmen.

“Wir laufen Gefahr, dass in Krankenhäusern bestimmte Medizinprodukte ab Mai fehlen werden”, warnt die Deutsche Krankenhausgesellschaft. Anstoß der Reform war der Brustimplantate-Skandal 2010. Eine französische Firma hatte Hunderttausenden Frauen minderwertiges Silikon eingesetzt.

Die neuen Regelungen sehen vor, dass für einen Großteil der Produkte in Zukunft Wirksamkeit und Nutzen bei klinischen Studien nachgewiesen wird. An sich eine sinnvolle Erneuerung, bislang mussten lebensnotwendige Produkte wie Herzschrittmacher nur eine vergleichsweise oberflächliche Prüfung bestehen. Die neuen Regelungen unterscheiden jedoch kaum zwischen den verschiedenen Produkten.

Demnach müssen Hersteller in Zukunft auch für chirurgische Scheren eine klinische Bewertung vorlegen. Unklar ist, wie diese aussehen soll. Reicht die Einschätzung eines Chirurgen aus, dass die Schere schneidet? Und wie lässt sich die Frage zu den Nebenwirkungen beantworten? “Oft ist nicht klar, was von den Firmen eigentlich verlangt wird”, sagt Meinrad Kempf vom Branchenverband Medical Mountains.

“Als Patient muss ich mir Sorgen machen”

Die EU wolle viel mehr Überwachung – und werfe dabei alles in einen Topf, kritisiert auch TÜV-Süd-Experte Bassil Akra. “Da hat sich eine Schraube, ein Faden seit 20 Jahren bewährt – und jetzt fordert die EU eine klinische Studie?” Jahrzehntelange praktische Erfahrung werde einfach vergessen. Ein Herzchirurg müsse für eine Bewertung auch noch genau dokumentieren, seit wann er wie viele dieser Fäden verwendet habe. “Das ist ein bürokratisches Monstrum”, sagt der TÜV-Experte.

Hinzu kommen Engpässe bei den Prüfstellen. Bis zum Start der Reform 2017 gab es europaweit 83 Stellen, die Medizinprodukte prüfen und zulassen durften. Neun Monate vor dem Ende der Übergangsfrist hat die EU-Kommission europaweit bislang erst zwei Stellen für diese Aufgaben benannt: Den TÜV Süd in München und das BSI-Institut in Großbritannien.

Selbst wenn noch ein paar dazukommen, ist fraglich, ob die verbleibenden neun Monate ausreichen, um den Berg von Anträgen abzuarbeiten. “Als Patient muss ich mir Sorgen machen, wenn ein Hersteller keine benannte Stelle findet”, sagt TÜV-Süd-Experte Bassil Akra. Einige Hersteller hätten ihr Angebot um ein Drittel verkleinert. Etablierte Produkte verschwänden vom Markt. Vor allem Implantate seien betroffen.

“Ein Herzschrittmacher für Säuglinge zum Beispiel wird nur selten gebraucht, ist dann aber sehr wichtig”, sagt Kempf. Ein anderes Beispiel ist ein Netzhaut-Implantat: Ein Mittelständler, der es herstellt, gibt auf.

“Das ist ein bürokratisches Monstrum”

Seit die EU-Kommission die neue Verordnung 2017 beschlossen hat, hat sie diese schon einmal geändert und neun Erklärungen hinterhergeschickt. Die nächste Korrektur sei schon angekündigt, sagt Akra. Ursprünglich sollte die Dokumentation aller Kanülen und Schläuche geprüft werden, jetzt reichen doch wieder nur Stichproben. “Das zeigt, wie unsicher das Ganze ist. Wir müssen alles wieder ändern, unsere Leute wieder neu trainieren.”

Der Dachverband der rund zweitausend Krankenhäuser in Deutschland, die DKG, hält es inzwischen für “nahezu sicher”, dass bis Mai nicht alle Produkte ihre Zulassung haben und welche fehlen werden. Besonders beunruhigend sei das zum Beispiel bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten.

Noch hofft die DKG, dass der Bundesgesundheitsminister in Brüssel eine Fristverlängerung erreichen kann. Dabei drohe schon der nächste Schlamassel mit Laborgeräten, heißt es beim Krankenhausverband – weil “die Verordnung über In-vitro-Diagnostika denselben Schwierigkeiten entgegensteuert”.

Anmerkung der Redaktion: In einer früheren Version des Artikels wurde als Beispiel ein “Netzhaut-Implantat für Menschen mit grauem Star” genannt. Tatsächlich erhalten Menschen mit grauem Star Linsen implantiert. Wir haben den Fehler korrigiert.



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